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          醫用滅菌袋生產(chǎn)廠(chǎng)家質(zhì)量技術(shù)要求

          2021-06-29

          醫用滅菌袋生產(chǎn)廠(chǎng)家質(zhì)量技術(shù)要求,一般是根據客戶(hù)資質(zhì):ISO13485認證,CFR820,美FDA認證,10萬(wàn)級凈化車(chē)間,5000平方米廠(chǎng)房,注冊資本500萬(wàn)等廠(chǎng)家體系認證標準。安慶宜人紙塑包裝材料有限公司是目前國內生產(chǎn)醫療器械滅菌包裝的專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)企業(yè),又是出口此類(lèi)包裝的重點(diǎn)企業(yè),資質(zhì)齊全,產(chǎn)品質(zhì)量有保障。那醫用滅菌袋生產(chǎn)廠(chǎng)家質(zhì)量技術(shù)要求有哪些呢?以下內容為您解析:


          立體卷袋3.jpg


          1、包括材料必須有效阻隔微生物/細菌 ASTM F-1608

          2、必須適應承諾的滅菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137

          3、維持產(chǎn)品的無(wú)菌狀態(tài)。包裝不能夠有被空氣污染,纖維破損,灰塵等外來(lái)物,微生物侵入的機會(huì )(ASTM D- 2019) 。因此,包裝需確保:包括材料無(wú)破損;封合完整,剝離強度(ASTM F88)適宜,無(wú)滲透(ASTM :1998),無(wú)爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔凈(EN868-5)。

          4、包括材料或包裝后續應宜于被加工;材料制造的時(shí)須最大程度的減少顆粒的脫落,例如纖維,薄片, 油墨脫落, 灰塵。(ASTM D-2019

          5、包裝開(kāi)啟后, 應有明顯的痕跡顯示曾被打開(kāi)過(guò);包裝啟封口開(kāi)啟后,不應有任意再封合性。(預防包裝打開(kāi)被污染然后再重新合上)

          6、應標識開(kāi)啟位置和方向;應易于開(kāi)封,且開(kāi)封位置應方便使用者打開(kāi)啟(EN980)

          7、必須可以認別產(chǎn)品(印刷嘜頭應符合醫器械法律法規要求,包括材料有一面透明的材料,可以看到內部的產(chǎn)品)EN980


          工廠(chǎng)外景圖.jpg


          安慶宜人醫用滅菌袋生產(chǎn)廠(chǎng)家作為醫用滅菌袋生產(chǎn)行業(yè)的優(yōu)秀企業(yè),成立于2014年,坐落于安徼省池州市大渡口經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區。工廠(chǎng)占地面積35畝,項目總投資1.2億,建筑面積14200平方米,是一家致力于醫用滅菌包裝產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售的綜合性企業(yè)。通過(guò)了TUV的ISO9001和ISO13485認證,擁有消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證,是國家衛健委網(wǎng)上備案生產(chǎn)、銷(xiāo)售認證企業(yè),并通過(guò)安徽省食品藥品檢驗研究所“十萬(wàn)級潔凈車(chē)間”的檢測,擁有智能化十萬(wàn)級潔凈車(chē)間2200平方米,30條國內先進(jìn)的自動(dòng)生產(chǎn)線(xiàn),三十萬(wàn)級凈化車(chē)間4015平方米。


          工廠(chǎng)圖片2.jpg

          宜人醫用滅菌包裝公司主要生產(chǎn)醫用滅菌袋、醫用包材皺紋紙和無(wú)紡布、滅菌感控產(chǎn)品三大系列。系列產(chǎn)品專(zhuān)供醫院、消毒供應室、牙科診所、臨床設施、滅菌中心,產(chǎn)品銷(xiāo)往全球100多個(gè)國家和地區,同時(shí)可為醫療器械設備制造商提供優(yōu)質(zhì)的醫用滅菌包裝、醫用無(wú)紡布(SMS、SMMS、SSMMS)、醫用涂膠透析紙、醫用柔性復合膜等系列行業(yè)解決方案。


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